青島市海慈醫(yī)療集團于1999年由青島市第二人民醫(yī)院、青島市中醫(yī)醫(yī)院、青島市黃海療養(yǎng)院三所醫(yī)院合并組成。是一所集醫(yī)療、預(yù)防、科研、教學(xué)、保健和康復(fù)為一體的三級甲等公立綜合醫(yī)院。2019年青島市機構(gòu)編制委員會辦公室將醫(yī)院名稱規(guī)范為青島市中醫(yī)醫(yī)院（市海慈醫(yī)院、市康復(fù)醫(yī)學(xué)研究所），2020年加掛青島大學(xué)附屬青島市海慈醫(yī)院牌子，2022年青島市第五人民醫(yī)院整體納入海慈醫(yī)療集團。集團現(xiàn)有本部（人民路4號）、南院區(qū)（棲霞路18號）、西院區(qū)（青島市第五人民醫(yī)院，嘉祥路3號）、城陽院區(qū)（在建）和嶗山院區(qū)（山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬青島醫(yī)院項目，在建）共五個院區(qū)，目前開放床位2553張。2025年城陽院區(qū)將建成啟用，項目建設(shè)總投資約32億元，占地164.24畝，總建筑面積約34萬平方米，設(shè)置床位1500張。總投資16億元的嶗山院區(qū)計劃于2024年建成，占地47.09畝，建筑面積15.9萬平方米，開設(shè)床位800張.

  集團擁有醫(yī)療、醫(yī)技、職能科室140個。集團目前在職職工2700余人，擁有享受國務(wù)院特殊津貼專家5人，岐黃學(xué)者、全國優(yōu)秀中醫(yī)臨床人才、全國老中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗繼承工作指導(dǎo)老師等國家級人才17人；擁有泰山學(xué)者特聘專家、山東省名中醫(yī)藥專家、齊魯衛(wèi)生與健康領(lǐng)軍人才等省級人才57人；擁有青島市拔尖人才等市級人才110余人；擁有博士、碩士研究生導(dǎo)師100余人；高級職稱專業(yè)技術(shù)人員400余人、碩博士學(xué)歷人員500余人。

  醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)于2019年10月通過國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的資格認(rèn)定，現(xiàn)有藥物臨床試驗備案專業(yè)8個（備案號：藥臨床機構(gòu)備字2020000859），醫(yī)療器械臨床試驗備案專業(yè)28個（備案號：械臨機構(gòu)備202100057）。

  一、組織管理構(gòu)架和人員

  藥物臨床試驗機構(gòu)由機構(gòu)辦公室、專業(yè)科室和輔助科室組成。機構(gòu)現(xiàn)設(shè)主任1 名，負(fù)責(zé)運行和管理該機構(gòu)所有臨床試驗相關(guān)內(nèi)容，對機構(gòu)進行全面管理，具體日常管理工作由機構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)。機構(gòu)現(xiàn)設(shè)機構(gòu)主任1名、副主任4名、機構(gòu)辦主任1名、秘書2名、質(zhì)控員2名（1名兼職）、資料管理員1名、藥品管理員3名（1名兼職），分別對人員、項目承接審核、質(zhì)量控制、藥物管理、檔案、資料、財務(wù)等工作進行協(xié)調(diào)管理。專業(yè)科室下設(shè)專業(yè)負(fù)責(zé)人、資料管理員、藥物/醫(yī)療器械管理員、質(zhì)控員，項目組是實施臨床試驗的主體，主要研究者是直接負(fù)責(zé)人，建立一支由研究醫(yī)生、藥物/醫(yī)療器械管理員、資料管理員、研究護士、質(zhì)控員等組成的具有臨床試驗資質(zhì)的專業(yè)隊伍。

  二、臨床試驗機構(gòu)的硬件設(shè)施建設(shè)

  （一）機構(gòu)辦公室：現(xiàn)有機構(gòu)辦公室、檔案室及中心藥房各1間。配備了辦公桌、電腦、電話、傳真機、打印機、文件柜、儲物柜等，并指派專人管理。

  （二）專業(yè)科室：設(shè)立受試者接待室，配備了開展臨床試驗所需的設(shè)施，配 置了心電圖機、呼吸機等搶救設(shè)施及與各專業(yè)相符合的急救藥物，并指派專人負(fù)責(zé)試驗用藥品/醫(yī)療器械的管理。

  三、臨床試驗制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建設(shè)

  醫(yī)院臨床試驗管理制度、設(shè)計規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、崗位職責(zé)及應(yīng)急預(yù)案的編寫工作由機構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理，涵蓋了臨床試驗的準(zhǔn)備、運行到結(jié)題、總結(jié)報告過程的各個環(huán)節(jié)。根據(jù)醫(yī)院規(guī)章制度及現(xiàn)行法律法規(guī)規(guī)定，機構(gòu)制訂了《臨床試驗運行管理制度》、《臨床試驗用藥物管理制度》、《臨床試驗質(zhì)量管理制度》、《臨床試驗人員培訓(xùn)管理制度》等管理制度，并明確了機構(gòu)主任、機構(gòu)辦公室主任、機構(gòu)辦公室秘書、專業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)控員、藥物管理員、資料管理員等崗位職責(zé)。根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定制定相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperation Procedure, SOP）， 從臨床試驗整體運行、試驗用藥物管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、資料保存和檔案管理、不良事件及嚴(yán)重不良事件處理等不同方面建立了具有專業(yè)特色的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

  四、人員培訓(xùn)

  醫(yī)院通過外派人員參加院外舉辦的面授培訓(xùn)班、組織院內(nèi)培訓(xùn)等多種途徑， 有針對性地為相關(guān)人員創(chuàng)造培訓(xùn)條件。同時，制定完備的培訓(xùn)制度及長、短期培訓(xùn)計劃，定期組織機構(gòu)人員、專業(yè)科室、倫理委員會及相關(guān)輔助科室人員參加培訓(xùn)。在培訓(xùn)內(nèi)容上，既注重臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)理論學(xué)習(xí)，又注重實施 操作過程的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，采取考試考核的方式檢查培訓(xùn)效果，從而保證每個臨床試驗參與者都能正確執(zhí)行有關(guān)規(guī)程。

  截至目前，醫(yī)院累計承接臨床試驗50余項（含藥物、醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗），醫(yī)院已獲得 GCP 培訓(xùn)合格證書數(shù)百人。機構(gòu)通過對臨床試驗全過程進行嚴(yán)格管理和監(jiān)督，使得試驗前準(zhǔn)備階段、質(zhì)量控制、臨床試驗數(shù)據(jù)溯源性等方面取得明顯成效。至今順利通過國家局資格認(rèn)定檢查、山東省日常監(jiān)督檢查、備案專業(yè)首次監(jiān)督檢查等各項檢查。

  五、承接臨床試驗項目的專業(yè)

  藥物臨床試驗承接專業(yè)：血管外科、婦產(chǎn)科、皮膚科、肛腸科、腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科、中醫(yī)呼吸科、內(nèi)科-免疫學(xué)專業(yè)

  醫(yī)療器械臨床試驗承接專業(yè)：血管外科

  六、聯(lián)系我們

  臨床試驗機構(gòu)辦公室電話：0532-83773306、0532-83777171

  聯(lián)系人：藥物秘書 山昊正：18254592862

        器械秘書 曲聰聰：18801019313

  Email： 藥物：hcgcpjgb@126.com

  器械：hcqxgcp@126.com